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Politique

Médicaments non enregistrés: le gouvernement fixe les modalités de délivrances d’autorisation temporaire

Achour Nait Tahar

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© DR | Médicaments non enregistrés

Un décret exécutif relatif aux modalités de délivrance d’autorisation temporaire pour l’utilisation des médicaments non enregistrés a été promulgué par le gouvernement et publié sur le journal officiel.

Le décret exécutif 21-53, signé par le premier ministre, Abdelaziz Djerad, publié dans le journal officiel N° 7 du 31 janvier et il a pour objet de fixer les modalités de délivrance de l’autorisation
temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés.

Le document souligne que ladite autorisation “est délivrée par le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique après avis de l’agence nationale des produits pharmaceutiques lorsque ces
médicaments sont prescrits dans le cadre de la prise en charge de maladies graves pour lesquelles il n’existe pas de traitement équivalent sur le territoire national et dont l’utilité
thérapeutique est prouvée”.

En outre, Pour des raisons de santé publique, l’autorisation est délivrée sur demande du ministre chargé de la santé. Celle-ci doit être motivée pour les critères suivants: “la prise en charge des maladies graves”, “l’inexistence de traitements équivalents sur le territoire national” et “l’utilité thérapeutique prouvée” .

La demande, indique le décret, doit être introduite auprès du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique qui la transmet, pour avis, à l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

L’agence nationale des produits pharmaceutiques donne son avis sur la demande d’autorisation temporaire d’utilisation des médicaments non enregistrés, dans un délai n’excédant pas huit (8) jours ouvrables, à compter de la date de sa réception.

Elle prend l’avis de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques conformément à la réglementation en vigueur et établit un rapport d’évaluation portant sur les critères prévus à l’article 2 ci-dessus.

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